国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》 药监营质自2024年7月1日起施行
我要评论中国消费者报讯（记者孟刚）国家药监局近日修订并发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），药监营质自2024年7月1日起施行。布医
在主要内容方面，疗器量管理规《规范》一是械经对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在的执行困难及理解歧义的条款进行适宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械经营环节质量管理与监管的药监营质实际情况。二是布医对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的疗器量管理规监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、械经出库复核、药监营质计算机系统方面的布医要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，疗器量管理规鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。械经三是药监营质针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充经营环节质量管理盲区，布医例如新增自动售械机质量管理、疗器量管理规多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。
在医疗器械销售环节设置自动售械机，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求，确保自动售械机的经营过程在质量受控的状态下运行，保证医疗器械产品和经营过程的质量安全。
在售后服务方面，《规范》规定企业应当按照与供货者在采购合同或者协议中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务；企业可以自行提供售后技术服务，也可以由供货者或者第三方机构提供售后技术服务；企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。
责任编辑：温馨宁
相关文章
在农药残留分析的领域中，我们深知每一个细节都至关重要。从样品的提取、纯化到最终的测定，每一步都需要严格的标准物质来确保结果的准确性和可靠性。基于多年的行业经验和独特的见解，我发现丙酮中百菌清溶液标准物2025-05-08
11月12日，沪指早盘冲高回落，午后小幅拉升走高；深成指盘中探底回升，勉强翻红；创业板指盘中弱势震荡下探，临近尾盘跌幅收窄；板块方面，军工、半导体、汽车等板块涨幅居前，煤炭、酿酒、地产、金融等板块走弱2025-05-08
沪指震荡跌0.17%终结六连阳 北向资金大举净流入超200亿元
1月8日，两市股指早盘冲高回落，深成指、创业板指盘中跌幅一度超1%，午后维持弱势震荡，但三大股指跌幅均有所收窄。两市板块走势明显分化，数字货币、网游概念表现活跃。北向资金大举净流入，全日净买入超2002025-05-08
4月19日，沪指早盘窄幅震荡，午后一度走低，尾盘止跌回升；深成指、创业板指开盘后快速冲高回落，随后弱势震荡下探，创业板指跌幅超1%；两市成交仍较为低迷，全日成交不足8000亿元；北向资金午后加速流出，2025-05-08
大户持仓报告制度操作指引公布消息人士4日向中国证券报记者透露，在即将首批上市的三个国债期货合约中，中金所将暂停接受后两个季月合约(即TF1403和TF1406)上的市价指令申报。中金所同日公布《5年期2025-05-08
9月29日，沪指低开低走，盘中弱势震荡下探，一度跌超2%；深成指、创业板指亦震荡走低，跌幅均超1%；两市板块多数下挫，燃气、石油、电力、煤炭、钢铁等周期板块集体大跌，银行、保险、酿酒等板块表现相对较强2025-05-08
最新评论